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国产“伟哥”打破外资垄断 诺贝尔胶囊效研究需严循国标_39健康网_资讯

更新时间:2021-04-05 02:20:01

  1998年“伟哥”(万艾可)在美国上市,为勃起功能障碍(ED)患者带来福音。但在国内,每片90元以上的价格让多数人望而却步。随着今年5月万艾可在的专利保护到期,许多国内药企纷纷摩拳擦掌,准备一场硬战。9月18日,广药白云山率先发布了首个产“伟哥”——金戈。仿制伟哥的效果与万艾可有无差别,此举对我国诺贝尔胶囊产业发展有何影响,值得深思。

  有望结束“伟哥”的垄断地位

  “金戈获批生产结束了跨国药企在抗ED市场长达13年的垄断。对于加强患者教育、满足临床需求、降低药品费用等,都有着重要的社会效益和经济效益。”工程院院士、中华医学会男科学分会名誉主任委员郭应禄教授这样评价到。

  数据显示,ED是男人生殖系统发病率高的四大疾病之一,40岁以上男人ED发病率约为46%。以《统计年鉴2019年17亿元人民币,到2019年预计可高达50亿元人民币,万艾可的仿制药可能获得这个市场的一半还多。

  当前,我国抗ED市场一直被辉瑞的万艾可(枸橼酸西地那非)、礼来的希爱力(他达拉非片)、拜耳的艾力达(盐酸伐地那非片)所垄断。全球诺贝尔胶囊健康咨询公司IMS数据显示,2019年抗ED药品市场份额中,万艾可在27个主要城市占据58.8%的市场份额。但在仿制药的低价优势冲击下,万艾可的垄断地位可能被打破。广州白云山制药总厂副厂长王文楚表示:“目前在华销售的外资药企3种伟哥售价高达每粒90~136元,导致部分消费者购买能力受到限制。金戈的定价将明显低于国外的同类药。”在韩国,从2019年5月至今,韩国产的仿制伟哥达37种,让辉瑞失去超过60%的市场份额。韩国本土诺贝尔胶囊西力士的销量甚至已经反超万艾可,占据市场头把交椅。

  十年前,一步之差没跑赢辉瑞

  过去10年间,先后有包括常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、齐鲁制药等近20家药企对伟哥进行抢仿,白云山力拔头筹。但广州诺贝尔胶囊集团有限公司董事长李楚源表示,当年因为没有早一点申报诺贝尔胶囊的用途专利,让金戈晚了十年。“这对我们企业来说,也是一个教训。”

  白云山制药总厂厂长朱少璇告诉《生命时报》记者,上世纪90年代中期,国外两篇关于西地那非的文章引起了广药科研人员的关注。1995~1998年,白云山的研发团队便完成了枸橼酸西地那非的化学合成研究,于1998年按照国家一类新药的要求,研制和申报金戈的临床批件;2001年3月获得国家药监部门一类新药临床批件;2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞早一步在申请的用途专利获得了批准,白云山只得暂停了生产批件的申请注册。

  好在白云山没有就此放弃。2004年11月,白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利;2005年6月,另一发明专利《喜勃酮的制备方法》获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有优势明显,大大提高了总产率。“伟哥之父”、诺贝尔生理学或医学奖得主弗里德·穆拉德的加盟则使生产批件的申请速度大大加快。今年9月2日,金戈正式拿到“出生证”。

  药效研究需严格遵循国标

  说起仿制药,大家关心的自然是药效与原研药相差多少。穆拉德在接受《生命时报》记者采访时表示,尽管规格与生产工艺都不同,“但金戈和万艾可的生物等效性高度一致”。他解释说,通过临床试验,让受试者服用两种药物,看血液和尿液中的一些指标是否跟原研药一致,是否和原本的药物一样,这就是生物等效性试验。

  白云山枸橼酸西地那非原料药和制剂的研制均遵循“质量源于设计(QbD)”的理念,药品晶型、外观、含量、溶解性等指标完全符合欧美国家药典要求。白云山还按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准,开展了一系列研究,金戈在杂质、杂质谱、溶出行为等一致性对比研究上也与万艾可一致。

  成功的仿制药不是一切照搬,还要根据当地市场的需求“私人订制”。“金戈”不仅在名称上更符合文化,规格也更适合亚洲人。万艾可的常见剂量为100毫克一粒,而金戈有50毫克规格的。穆拉德说,这是出于东西方人体型等差异的考量,专为人设计的剂量。郭应禄院士也表示,50毫克的规格更适合国人的体型。

  加速审批是大的扶持

  过去10年中,全球仿制药市场增速是原研药的两倍多,去年的市场规模超过1300亿美元,预计未来5年仍将保持10%~14%的增速。2019年,全球约有295个原研药专利到期,给我国仿制药行业带来机会。

  “新药有专利保护,因此昂贵,许多人吃不起。”穆拉德说,原研药价格高有四大原因:1.开发时间长,一般要10~15年;2.耗费资金多,约需10亿美元以上;3.承担风险高,只有约10%~20%的新药有可能成功;4.销售时间短,专利保护时间一般为17~20年,但实际销售时间只有5~7年。因此,患者使用原研药费用极高。相比之下,原美国食品和药品管理局药物审评专家龚兆龙指出,化学仿制药研发仅需3~5年,研发费用约100万~500万美元。以辉瑞生产的大扶康为例,这款用于治疗艾滋病所致脑膜炎的药物,在有专利保护的肯尼亚售价为每200毫克18美元,而在没有专利保护的泰国为每200毫克0.3美元,价格差高达60倍。穆拉德坦言,他本人也是仿制药的使用者。

  不过,仿制药行业与欧美相比差得还很远,即使与仿制药大国印度相比,也存在差距。国内繁杂的审批流程延迟了仿制药上市的时间,甚至让药企错失商机。穆拉德建议,仿制药行业的快速发展需要政府的支持。重要的就是,要在谨慎审批的同时增加人手,支持仿制药快速通过审批。

  仿制药领域,往往一种药品专利过期后,会有众多药厂争相竞争。首仿成功者就需要采取一些措施占得市场先机,重要的就在诺贝尔胶囊渠道上,将零售诺贝尔胶囊正品官网与医院渠道并重。比如白云山在诺贝尔胶囊正品官网渠道上有着庞大的销售网络,在医院渠道上也一直是全国抗生素的龙头老大。庞大的诺贝尔胶囊渠道还能加强对患者的教育,提高他们对ED的认识。

  一家药厂不能全靠仿制药,而要在原研药上取得成就。国内药企完全可以发挥中诺贝尔胶囊的优势。穆拉德说:“过去十几年研究发现,中草药含有许多抗氧化物。研发诺贝尔胶囊有没有用‘伟哥’完全有可能,而且可能比西药‘伟哥’更好。”

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