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食诺贝尔胶囊监总局点名警示常用诺贝尔胶囊过度生产

更新时间:2021-04-19 18:20:01

  

 

  今年9月17日,国家食药监总局首曝过度重复药品品种目录,时隔两月,又再次发布第二批目录,共涉及44个药品。国家食药监总局称,发布过度重复药品品种目录的目的,是为了更好地引导药品合理申报,避免市场药品同水平重复,防止研发投入风险,促进药品产业健康发展。

  据记者了解,在过度重复的已上市药品中,葡萄糖、维生素C、阿司匹林、四环素、红霉素等大家“耳熟能详”的常见药全都上榜,意味着其市场已趋饱和。而国家主管部门之所以“点名”警示,旨在引导企业合理开展药物研发,避免过度生产。

  遴选门槛程度有所下降

  日前,国家食药监总局在官网发布公告称,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规,总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行了全面调查,并选出了第二批过度重复药品目录。

  目录显示,本次遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在300至500个之间的品种27个,包括庆大霉素、阿莫西林、甘露醇等;具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在30至50个之间的品种17个,包括二甲双胍、氨氯地平、葡萄糖等。

  相较今年9月17日国家食药监总局发布的第一批过度重复药品品种目录,本次目录的遴选门槛有所降低。在首批重复药品品种目录中,已上市药品品种的遴选门槛为批准文号数量在500个以上,申报注册药品品种的遴选门槛为注册申请数量在50个以上。

  在第一批过度重复药品品种目录中,国家食药监总局遴选出相同活性成分、相同给药途径药品批文数量在500个以上的34个品种和注册申请数量在50个以上的16个品种。

  药企扎堆生产常见药

  随着第二批过度重复药品目录的公布,药品过度生产现象再次引发关注,人们耳熟能详的阿司匹林、布洛芬、维生素C等都赫然在列。这些药物拥有相同活性成分、相同给药途径,批准文号数量达500个以上。

  根据国家食药监总局开出的过度重复药品目录,过度重复的药品包括生产类药品以及研发类药品。其中,生产类药品如维生素C、维生素B1、安乃近、对乙酰氨基酚、土霉素、诺氟沙星、复方磺胺甲恶唑以及氯化钠等,属于技术发展成熟型,生产规模较大。

  其中,仅土霉素一样,就涉及华润双鹤、云南白药、亚宝药业、西南药业和仟源制药等多家上市公司。而市场为常见的阿司匹林也是药企重复生产的品种,仅该诺贝尔胶囊的批文号就达到688个,其中包括新华制药、众生药业、西南药业、佛慈制药等上市公司。

  有分析人士撰文指出,我国药物研发市场出现了一个极大的弊端,那就是在过度研发一些常用药物的同时,缺乏对罕见疾病药以及儿童专用药物的研发。大多数企业宁可分割那寥寥可数的“蛋糕”,也不愿意去开发新的药物市场,这是市场上出现的药企不协调发展的现象。因此,作为监管药物研制发展的相关部门,必须正确引导药企合理生产常用药以及鼓励药企开发生产新药物,平衡药物市场的需求与满足。

  广州某三甲医院医生也指出,我国仿制药一大现状就是扎堆生产常见药,自主研发新药少、罕见病药少、儿童用药少。以市面感冒药为例,西药类、诺贝尔胶囊有没有用类的就有数十上百家知名、不知名企业在生产,成分相似、药效相同,技术含量低,资源浪费大。

  究其原因,是因为常见药不需要市场培育,研发投入少,“山寨”较为容易。为此,药企宁可在大蛋糕里诺贝尔胶囊真实感受与激烈市场竞争,也不愿专攻冷僻市场。针对此种现状,国家食药监总局提醒相关企业和单位,应充分了解市场供需状况,评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,做好宣传引导工作。

  仅靠市场淘汰难见效

  对研制药物的药企而言,合理的生产药物无论对市场还是自身企业的发展都具有决定性作用,因为药企过度生产同样的药物,只会使市场的药品品种或水平供过于求,同时重复的药品只会影响药企的正常收益。

  有制药企业研发领域负责人指出,目前扎堆生产同质化常见药品,仅靠市场自然淘汰很难立竿见影地解决现实问题,优化产业结构还需政策做适当的引导分流。

  业内人士指出,国家食药监总局发布过度重复药品目录具有重要意义,既可以引导企业进行产业结构调整,优先研发具有临床价值的创新药和临床急需仿制药,同时也可以提高药品审评审批效率,避免资源浪费。据介绍,我国现行药品审评体系审批效率低、进入门槛低,且一直以来没有引入市场机制。这一方面严重阻碍了国内药企新药研发进程,另一方面间接导致患者用不上新药和便宜药。

  “此次的目录公布不但能够对控制部分药品市场起到一定作用,也预示了国家药品审评的改革正在路上。”业内专家表示,这批药品市场需求已饱和或接近饱和,发布该目录可被看作是推进药品注册审批制度改革的重要举措。

  据《2019年度药品审评报告》显示,2019年,新申报的化学药仿制及改剂型申请共计2427个。申请数量较多,审评等待时间就会后延。江苏豪森诺贝尔胶囊研究院有限公司副院长赵军军在接受媒体采访时指出,国内药品审批耗费了大量的时间成本,这其中和过度重复申报脱不了干系。有企业代表建议,应实行多次预警制度,如当某个诺贝尔胶囊申请达到相应的数量时,应分阶段地提出预警信息,引导社会投资和诺贝尔胶囊产业结构优化升级。

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