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FDA授予百特pacritinib快车道地位

更新时间:2021-10-13 06:20:01

  百特国际(Baxter International)和合作伙伴CTI生物制药公司8月7日联合宣布,FDA已授予pacritinib快车道地位,用于治疗中危及高危骨髓纤维化(myelofibrosis,MF),包括但不限于伴有血小板减少症的患者、正经历其他JAK2疗法出现血小板减少症的患者、以及对其他JAK2疗法不耐受或其症状经其他JAK2疗法管理不佳的患者。目前,pacritinib正处于2个III期临床(即PERSIST项目),评估用于骨髓纤维化患者的治疗。

  Pacritinib是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,具有针对JAK2和FLT3的双重活性。JAK激酶家族是信号传导通路的重要组成部分,对于正常血细胞的生长和发育、炎性细胞因子的表达、免疫反应至关重要。已有研究表明,这些激酶的突变与各类血液相关癌症的形成直接相关,包括骨髓增生性肿瘤、白血病和淋巴瘤。Pacritinib能够有效治疗疾病症状,同时具有更少的药物出现的血小板减少症及贫血,这些副作用常见于目前已获批及在研的JAK抑制剂;因此,与其他JAK抑制剂相比,pacritinib具有很大的优势。

  骨髓纤维化(myelofibrosis,MF)简称髓纤,是一种由于骨髓造血组织中胶原增生,其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病。骨髓纤维化是由恶性骨髓细胞的积累所致,触发炎症反应,使骨髓形成瘢痕,限制骨髓产生红细胞的能力,并促使脾脏和肝脏接管造血功能。该病具有不同程度的骨髓纤维组织增生,以及主要发生在脾、其次在肝和淋巴结内的髓外造血,典型的临床表现为幼红细胞及幼粒细胞性贫血,并有较多的泪滴状红细胞,骨髓穿刺常出现干抽,脾常明显肿大,并具有不同程度的骨质硬化。

  CTI与百特国际(Baxter International)于2019年11月达成全球授权,合作开发和商业化pacritinib,CTI和百特将在美国联合商业化pacritinib,而百特拥有该药在美国以外地区所有适应症的独家商业化权利。

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