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欧盟批准拜耳Eylea第3个适应症:糖尿病性黄斑水肿

更新时间:2021-12-10 22:20:02

  拜耳(Bayer)8月11日宣布,欧盟委员会(EC)批准眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)导致的视力损害。拜耳计划立即在欧盟推出该药。此前,Eylea于7月底获FDA批准,用于DME适应症。

  目前,Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。此外,Eylea于2019年8月获欧盟(EC)批准,用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿(ME)所致的视力损害,同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。

  Eylea获批用于DME适应症,是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据,2项研究中,治疗52周时,与激光光凝(laser photocoagulation)相比,Eylea治疗组佳矫正视力(BCVA)从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。各研究中Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。

  VIVID-DME和VISTA-DME试验设计相似,均为随机、双盲、活性对照试验,旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性。这2个试验中,患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea(完成初5个月每月2mg注射后)或激光光凝治疗(laser photocoagulation)。

  VIVID-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了10.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增加了1.2个字母。

  VISTA-DME试验中,治疗1年后,每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了12.5个字母(p<0.0001,与光凝组相比),每2个月2mg Eylea治疗组(完成初5个月每月2mg注射后)BCVA相对基线增加了10.7个字母(p<0.0001,与光凝组相比),激光光凝组BCVA相对基线增加了0.2个字母。

  关于Eylea:

  Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

  Eylea作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

  目前,拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利,拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权,这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。

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